Здравствуйте, в этой статье мы постараемся ответить на вопрос: «Проект изменений в Положение о лицензировании медицинской деятельности». Если у Вас нет времени на чтение или статья не полностью решает Вашу проблему, можете получить онлайн консультацию квалифицированного юриста в форме ниже.
Лицензию можно получить лишь при условии соблюдения определенных требований: наличие технической базы (помещения, оборудование, специальная документация); работников необходимой квалификации и специальности; системы производственного контроля; размер уставного капитала и др. Приводятся эти требования по каждому виду лицензируемой деятельности в отдельных Положениях, утверждаемых постановлениями Правительства.
Список документов, необходимых для лицензирования медицинской деятельности, включает в себя:
- Заявление в установленной законодательством форме
- Нотариально заверенные копии следующих документов: учредительные документы организации, свидетельство о государственной регистрации, ИНН организации или ИП, уведомление Росстата о присвоении кодов статистики, выписка из ЕГРЮЛ или ЕГРИП.
- Приказ об утверждении генерального директора организации и главного бухгалтера.
- Трудовые соглашения с сотрудниками и документы, подтверждающие их образование и стаж работы в отрасли.
- Документы, подтверждающие право собственности на медицинское помещение или договор аренды сроком не менее 1 года.
- Техническая документация на медицинское помещение.
- Заключения санитарно-эпидемиологической и пожарной экспертизы для здания и помещений.
- Документы, подтверждающие наличие, а также регистрацию и сертификацию оборудования и изделий, необходимых для осуществления медицинской деятельности.
- Квитанция об оплате государственной пошлины в размере 7500 рублей.
Оформить и получить медицинскую лицензию под ключ
|
Стоимость лицензии (под ключ): от 25 000 руб. Срок получения: 2 месяца. Есть возможность ускоренного получения лицензии (стоимость оговаривается индивидуально) Срок действия: бессрочно. Регистрирующий орган:Департамент здравоохранения Краснодарского края Дополнительные расходы:
|
Зачем меняют Положение о лицензировании медицинской деятельности?
На сегодня в вопросе о лицензировании мед. деятельности имеются противоречия в законодательстве. Они в свою очередь вызывают трудности в правоприменительной практике.
Сегодня действует Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», а также постановление Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291 «Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности».
В медицинскую деятельность входят виды работ, которые перечислены в Приложении Положения (Постановление Правительства №291). При этом эти виды работ (услуг) должны выполнятся при следующих условиях:
-
при оказании первичной медико-санитарной,
-
при специализированной (в том числе высокотехнологичной),
-
скорой (в том числе скорой специализированной),
-
при паллиативной медицинской помощи,
-
при оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении,
-
при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в рамках оказания медицинской помощи,
-
при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях.
Новые дополнения в Перечень
Будут внесены изменения в Перечень работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, в части актуализации работ (услуг):
- по судебно-медицинской экспертизе – дополнение работами (услугами) по судебно-медицинской экспертизе и обследованию потерпевших, обвиняемых и других лиц и по материалам дела;
- судебно-медицинской экспертизе и исследованию трупа и по материалам делам, исключение спектрографической и судебно-цитологической экспертиз;
- по судебно-психиатрической экспертизе (комплексной) – для амбулаторной вводится уточнение «живых лиц и заочной, в том числе посмертной, по медицинским документам и иным материалам», для стационарной редакционно уточняется формулировка.
При этом наименования работ (услуг), касающихся медицинского освидетельствования на наличие медицинских противопоказаний к управлению транспортным средством и медицинского освидетельствования на наличие инфекционных заболеваний, представляющих опасность для окружающих и являющихся основанием для отказа иностранным гражданам и лицам без гражданства в выдаче либо аннулировании разрешения на временное проживание, или вида на жительство, или разрешения на работу в Российской Федерации, необходимо привести в соответствие с Федеральным законом от 10.12.1995 № 196-ФЗ «О безопасности дорожного движения» и пунктом 5.2.106 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19.06.2012 № 608.
Документы для получения лицензии
В лицензирующий орган надо подать заявление о выдаче лицензии и пакет подтверждающих документов, указанных в ст. 13 закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ. Учитывая, что лицензированию подлежат виды деятельности, контролируемые разными службами, формы таких заявлений будут отличаться.
В заявлении должны быть указаны наименование, организационно-правовая форма, место нахождения соискателя; лицензируемый вид деятельности; ИНН; данные выписки из ЕГРИП или ЕГРЮЛ; сведения об оплате госпошлины.
Кроме заявления подаются копии документов, перечень которых определяется положением о лицензировании конкретного вида деятельности и которые свидетельствуют о соответствии соискателя лицензионным требованиям, а также опись всех документов. О том, какие именно нужны документы, надо узнавать в лицензирующем органе или самостоятельно найти соответствующий нормативно-правовой акт.
Перечень сведений, указываемых в заявлении, и список документов, прилагаемых к нему, является исчерпывающим (ст. 13 (4) закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ), то есть от вас не должны требовать другие документы.
Медицинская лицензия для следующих видов деятельности:
- Косметологическая деятельность
- кабинет (процедурный, манипуляционный);
- медицинский массаж лица и тела;
- аппаратные методы лечения в косметологии
- Стоматологическая деятельность
- стоматология детская;
- стоматология общей практики;
- стоматология ортопедическая;
- стоматология терапевтическая;
- стоматология хирургическа
- Терапевтический профиль
- терапия
- гастроэнтерология;
- пульмонология;
- неврология;
- эндокринолог
- Хирургический профиль
- акушерство и гинекология;
- колопроктология;
- сосудистая хирургия;
- травматология;
- эндоскопия;
- хирургия
- Клинико- диагнозтические лаборатории
- биохимическая лаборатория;
- бактериологическая лаборатория;
- клиническая и инфекционная иммунология;
- лаборатория экспресс диагностики;
- клиническая лаборатория.
- Медицинские кабинеты
- Лицензия на медкабинет в детском саду;
- Лицензия на медкабинет в школе;
- Лицензия на медкабинет в ВУЗ;
- Лицензии мед центра
- Полное сопровождение лицензирования
- Лицензии массажного салона
- Лицензии на тату салон
Услуги салонов красоты делятся на косметические (бытовые) и косметологические (медицинские). Для бытовых услуг лицензия не нужна, для медицинских — нужна.
Если в вашем салоне красоты много разных услуг и вы сомневаетесь, нужна ли лицензия, составьте список услуг и проверьте их в перечне Минздрава. Если хоть одна услуга салона окажется медицинской, придётся получать лицензию. Если ситуация спорная, проконсультируйтесь с юристом.
ИП может открыть косметологический салон, только если у самого предпринимателя есть медицинское образование и стаж работы по специальности. Если медицинского образования нет, можно открыть ООО. Но на должность руководителя салона и его заместителей всё равно придётся нанять медиков с дипломами и стажем.
Чтобы получить лицензию на медицинскую деятельность, нужно собрать документы, заполнить заявление, оплатить пошлину и подать эти бумаги в Росздравнадзор.
Если оказывать медицинские услуги без лицензии, при проверке могут оштрафовать. После уплаты штрафа лицензию всё равно придётся оформить.
Кто выдает, основания, сроки действия
В целях упорядочения лицензирования 26.01.2015 г. был издан Приказ Минздрава РФ № 21н, утверждающий регламент предоставления услуги. Согласно этому регламенту разрешения выдаются Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.
Важно! Сведения об адресах и телефонах территориальных органов Росздравнадзора, куда можно обратиться за получением специального разрешения и за разъяснениями о предоставлении услуги, приведены в Приложении 1 к Приказу Минздрава РФ №21н от 26.01.2015. Там же указаны названия их официальных сайтов и адреса электронных почтовых ящиков.
Основанием для начала работы органов Росздравнадзора по лицензированию является поступление заявления, заполненного по форме, утвержденной Приложением 1 к приказу Росздравнадзора № 3166 от 05.05.2014 г. К заявлению добавляют документы, перечень которых приводится в описи, заполненной согласно Приложению 2 Приказа.
Дополнительная информация! Услуга предоставляется за плату, размер которой определяется пп. 92 п. 1 ст. 333.33. НК РФ. По состоянию на 2020 год госпошлина равна:
- за предоставление лицензии впервые — 7500 руб.;
- за переоформление (при изменении сведений о лицензиате и/или выполняемых им видах работ) — 3500 руб.;
- за переоформление без внесения существенных изменений, выдачу дубликата — 750 руб.
Документы, необходимые для получения лицензии
Лицензия на осуществление медицинской деятельности выдаётся после предоставления учредителем пакета документов, состоящего из 5 основных частей:
- Организационные формы – устав, протоколы совещания учредителей, бизнес-стратегия.
- Финансовые бланки – выписка с банковского счёта, размер уставного капитала, налоговая декларация.
- Личные документы штатного состава – паспорта, образцы подписей, социальные формы.
- Профессиональные документы – дипломы, удостоверения, грамоты каждого специалиста.
- Техническая документация – паспорта, гарантийные талоны и руководства пользователя на все виды используемого оборудования.
Разберемся со всеми вопросами лицензирования ИП по порядку.
Ограничений по видам медицинских услуг, которые может оказывать индивидуальный предприниматель, не существует, можно выбирать любые виды работ или услуг. Главное, чтобы были соблюдены требования, которые предъявляются к квалификации специалиста и стандарту оснащения кабинета. Вот и подходим к наиболее важному вопросу – квалификации.
При получении лицензии индивидуальный предприниматель получает ее конкретно на себя. Именно поэтому, он должен соответствовать квалификационным требованиям, предъявляемым к конкретному специалисту по данным видам работ. Например, если Вы хотите в качестве индивидуального предпринимателя оказывать услуги по косметологии, то Вы должны соответствовать требованиям, предъявляемым к врачу-косметологу и иметь стаж работы не менее 5 лет по данной специальности, а если Вы планируете оказывать услуги по сестринскому делу или по лечебному массажу, то у Вас должны быть документы об образовании как у медицинской сестры и стаж работы не менее 3 лет. Из этого и вытекает самый важный момент – индивидуальный предприниматель после получения лицензии не может нанимать сотрудников, для оказания медицинских услуг!
Поэтому, если Вы сомневаетесь или у Вас остались вопросы по получению лицензии, советуем обратиться к профессиональным юристам, занимающиеся вопросами лицензирования. Наша компания поможет Вам разобраться в спорных вопросах процедуры лицензирования, а также поможет получить лицензию на осуществление медицинской деятельности.
В каких случаях необходимо получение медицинской лицензии
Одним из направлений работы, для выполнения которой требуется получить специальное разрешение, является медицинская деятельность (п. 46 ч. 1 ст. 12 закона «О лицензировании…» от 04.05.2011 № 99-ФЗ).
В п. 3 положения «О лицензировании…», утв. постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 № 291, указано, что к медицинской деятельности относятся работы (услуги), характеризующиеся тремя признаками:
- Такие работы (услуги) включены в специальный Перечень (см. приложение к положению о лицензировании). К примеру, к ним отнесена деятельность в области:
- акушерства и гинекологии;
- хирургии;
- вирусологии;
- кардиологии и др.
- Работы и услуги совершаются при оказании:
- паллиативной медпомощи;
- первичной медико-санитарной помощи;
- скорой и скорой специализированной помощи;
- специализированной помощи, включая высокотехнологичную;
- медпомощи при санитарно-курортном лечении;
- помощи при проведении медосмотров, экспертиз и освидетельствований;
- медпомощи, выраженной в пересадке органов и тканей, обращении донорской крови и ее компонентов;
- медицинской помощи в рамках санитарно-противоэпидемиологических мероприятий.
- Работы и услуги оказываются в рамках норм, установленных требованиями, утв. приказом Минздрава от 11.03.2013 № 121н.
Требования и документы для получения
Чтобы претендовать на получение лицензии необходимо подготовить следующую документацию:
- Заявление от имени первого лица предприятия, с просьбой выдачи разрешения на ведения деятельности по определенным видам медицинских услуг;
- Удостоверения наличия лицензии на оборудование для обслуживания пациентов и на помещение, в котором предполагается проведение приемов;
- Копии документов, которые удостоверяют наличие необходимого штата работников, располагающих соответствующими дипломами и разрешениями;
- Сведения о госрегистрации медицинского оборудования;
- Выводы экспертов, выполняющих проверку помещения;
- Сведения о наличии трудовых соглашений с работниками;
- Утвержденный перечень подаваемых документов;
- Договор о заключении соглашения на обслуживание медицинского оборудования специализированным предприятием;
- Копии учредительных документов или ИП;
- Квитанция об уплате необходимого сбора.
Важно: документы должны быть предоставлены именно в соответствующем законодательству перечне, недопустимо дополнительное требование еще чего-либо, при этом в данный момент некоторые из указанных бумаг организация, выдающая лицензию, может самостоятельно запросить.
Наказание за врачебную практику без лицензии
Государством предусмотрено административное наказание (ч. 2 ст. 14.1 Кодекса об административных правонарушениях до 50 тысяч руб. с конфискацией имущества), или уголовная ответственность (ст. 171 и ст.235 УК РФ) за осуществление врачебной деятельности без лицензии.
Административную ответственность устанавливают в виде штрафов:
- гражданам – 2 – 2,5 тыс. руб.;
- руководителям (в том числе ИП) – 4- 5 тыс. руб.
Если деятельность организации неприбыльная, отсутствие лицензии грозит штрафом:
- гражданам – 500- 1000 руб.;
- руководителям – 30-50 тысяч руб. (или дисквалификация до 3-х лет);
- ИП – 30- 40 тысяч руб. (запрет на врачебную практику на срок до 90 суток);
- юридическим лицам – 170- 250 тысяч руб. (или запрещение на медпрактику до 90 суток).
Уголовную ответственность устанавливают, если деятельность нанесла серьезный ущерб людям либо связана с получением солидной прибыли.
Какие органы выдают лицензию
Получить лицензию на фармацевтическую деятельность можно в следующих органах:
| Лицензирующий орган | Сфера деятельности |
|---|---|
| Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения | оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения; деятельность аптек, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук |
| Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору | обращение лекарственных средств для ветеринарного применения |
| Органы исполнительной власти субъектов РФ | обращение лекарственных средств для медицинского применения |